やりがいがある!稼げる!ニーズがある!医薬翻訳の世界
実務翻訳の世界で今もっとも注目を集めているジャンルの一つが「医薬翻訳」。どんなドキュメントを翻訳するのか、これから医薬翻訳の世界を目指すにはどうすればいいのか?このジャンルを牽引し、第一線で活躍している方々の話からその動向や将来性、翻訳者に求められる資質、勉強法を探ってみた。

「医薬翻訳」とは?
医薬翻訳とは、文字通り医学・薬学に関わる翻訳を指す。

例えば、医学論文や学会用の資料・原稿といった学術文書。あるいは、製薬会社や医療機器メーカーが新しい製品を開発し、厚生労働省など各国の規制当局に承認申請を行う際に必要となる書類。規制当局から発令されるガイドライン、認可を受けた製品の取扱説明書、販促用の資料、医薬関連の書籍や学術誌の記事なども対象となる。

医薬品や医療機器に加えて、うがい薬・コンタクトレンズ装着薬・いびき防止薬といった医薬部外品、化粧品やサプリメント、バイオ関連のドキュメントの翻訳なども医薬翻訳に分類されている。

医薬翻訳の対象ジャンル

特に需要が高いのは?
論文から取扱説明書まで、医薬翻訳の対象となるドキュメントは多岐にわたる。なかでも特に多いのが、製薬関連の翻訳案件。新薬の製造・販売に際して必要となるさまざまなドキュメントの翻訳だ。

どのようなドキュメントが発生するのか理解するために、ここで新薬開発の大まかな流れを押さえておこう。

製薬会社は、まず「基礎研究」で新しい薬剤の候補を見つけ、動物モデルによる「非臨床試験」を経て、ヒトを対象とした「臨床試験」に入る。その成果をたずさえて規制当局に「承認申請」の書類を提出。審査に通るといよいよ「製造・販売」の段階に入るが、販売後も副作用などがないか「調査・報告」することが義務付けられている。

翻訳の対象となるのは各プロセスで発生する計画書、報告書、説明文書や申請書類などなど。1つの新薬を生み出すのに必要となるドキュメントは膨大な数にのぼる。

生命にかかわる内容ゆえ、翻訳にも正確性とスピードが求められる。製薬会社の社内でも翻訳作業は行われているが、それだけでは限界があるため、外部の翻訳リソースを活用しているというわけだ。

新薬開発のプロセス

どんなドキュメントを翻訳する?

アルパ・リエゾンの代表取締役・有馬貫志先生
医薬翻訳の中でも特に需要が高い「治験翻訳」に特化したスクール、アルパ・リエゾンの代表取締役・有馬貫志先生。自身も長年にわたり第一線で治験翻訳を手がけ、その経験を生かした体系的かつ実践的な講義を通じて人材の育成に尽力している。

製薬会社から発注される翻訳の中で、特に大きな割合を占めているのが「治験」関連のドキュメントだ。

治験とは、ヒトを対象とした臨床試験のうち、承認申請を前提とした試験のこと。治験翻訳を専門とする翻訳スクール、アルパ・リエゾンの有馬貫志先生によると、治験に関連して作成されるドキュメントは、「主だったものだけでも50種類以上。外部に委託される翻訳案件も、代表的なものだけで10種類以上ある」という。

例えば、準備段階での「治験薬概要書」「治験実施計画書」や、被験者から同意を得るための「説明文書」「同意文書」。治験実施期間中には「症例報告書」「有害事象報告書」、さらに治験終了後の「統計解析報告書」「治験総括報告書」などなど。

プロトコールと呼ばれる治験実施計画書は、それだけで80 ~ 100ページとかなりボリュームがある。また、治験総括報告書は「新薬の承認申請に際して当局に提出する書類の中核」(有馬先生)となるもの。プロトコールをはじめとする一連のドキュメントが内容的に深くかかわってくる。

こうしたドキュメントを正確かつスピーディーに訳出するには、医薬の専門知識はもちろん、各ドキュメントの役割や構造、相互のつながりなども理解しておく必要がある。

 

※この企画は、『翻訳事典2013年度版』(アルク刊)に掲載の
「医薬翻訳の世界」からの転載になります。
取材・文:大旗規子、山崎ひろみ(田中さん及び松代さん取材記事)
写真:逸見幸生、森脇誠(有馬先生及び松代さん取材写真)

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